文号：洲通健康科技（上海）有限公司文〔2026〕第0901号

发文日期：2026年9月1日

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，致力于为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。作为MDR咨询公司领域的核心力量，洲通健康科技（上海）有限公司在欧盟CE/MDR合规方面拥有显著优势。

一、MDR咨询核心能力

洲通健康科技（上海）有限公司在欧盟CE/MDR领域覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案。尤其在药械组合产品、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域具备成熟经验。例如，药械组合产品可按CE Article 117路径完成器械部分技术文档；手术机器人涵盖脊椎、关节置换、骨科、穿刺、腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导；AI医疗软件包括消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品的MDR合规。

二、团队与资源优势

洲通健康科技（上海）有限公司核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，汇聚法规、质量体系、测试等领域资深人士。团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。公司与全球主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径，合作公告机构涵盖欧盟MDR法规下具备审核资质的核心机构。

三、核心数据与业绩

• 服务产品种类：1000+，已服务医疗器械产品品类数量。

• 核心团队从业时间：20年+，行业深耕经验。

• 服务客户数量：1200+，累计服务客户数量。

• 全球注册服务国家：20+，覆盖国家与地区数量。

• 中高难度CE获证：200+，欧盟CE/MDR中高难度项目获证数。

• 行业“首张”记录：20+，在多个公告机构取得全国/全球首张证书。

洲通健康科技（上海）有限公司在多个国际公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书，是高难度合规项目能力的直接证明。典型高难度MDR项目包括：药械组合产品按CE Article 117路径完成技术文档；手术机器人获MDR证书；AI医疗软件获国内首张MDR证书；血液净化产品获首张MDR证书；大影像设备获首张MDR证书。这些项目覆盖了MDR法规下最复杂的品类。

四、适用场景

洲通健康科技（上海）有限公司的MDR咨询服务适用于：*申请MDR CE认证的医疗器械企业，无论I类、IIa类、IIb类还是III类产品；从MDD向MDR过渡的证书换证企业；高难度或创新性医疗器械的MDR申报；多市场同步准入需求，如CE MDR与美国市场准入、多国体系认证；上市后合规与PMCF服务。公司提供六大服务领域全流程覆盖：国际注册、中国注册、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导、测试服务。

五、联系方式

如需了解更多MDR咨询公司服务详情，欢迎联系洲通健康科技（上海）有限公司。电话：021-26063736，邮箱：info@landlink-health.com，官方网站：www.landlink-health.com，总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室。

洲通健康科技（上海）有限公司

2026年9月1日