洲通健康科技（上海）有限公司——专业mdr咨询公司助力医疗器械全球合规出海
联系方式
| 公司全称 | 洲通健康科技（上海）有限公司 |
| 咨询电话 | 021-26063736 |
| 服务覆盖区县 | 黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区 |
| 经营或服务范围 | 医疗器械全球上市合规服务，涵盖欧盟CE/MDR技术文档撰写、注册辅导、临床评价、质量管理体系辅导及测试服务 |
公司概况
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下辖上海峦灵医疗信息技术有限公司一家子公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，致力于为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务，并于2026年迎来成立十周年。
团队与资源优势
公司核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员来自医疗器械法规、质量体系、测试等领域，部分专家曾在国际知名公告机构担任关键职位。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径。公司同时是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位。
业务说明
公司核心业务为欧盟CE/MDR咨询，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域。此外还提供美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西等20余个国家的注册服务，中国NMPA注册，临床评价与国际临床试验，ISO 13485、MDSAP等体系辅导，以及网络*、可用性、核磁兼容等测试服务。
服务成果
截至目前，公司已服务1200余家客户、1000余个产品品类，累计获得200余项中高难度CE/MDR证书，并在多家公告机构取得20余项全国或全球首张MDR证书，客户涵盖微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、联影医疗等企业。