洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736

关于洲通健康：国产医疗器械出海的全球合规引擎

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务，核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建。

MDR咨询核心能力

欧盟CE/MDR是洲通健康的核心强项，服务覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程。公司尤其擅长药械组合产品（CE Article 117路径）、手术机器人、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、CT与医用直线加速器等大影像设备的高难度申报。

五大团队优势与公告机构资源

• 全球公告机构经验：多名专家曾在国际知名公告机构担任关键职位，拥有十年以上审核经验。

• 医药器械行业背景：成员来自大型企业与外资公司，法规遵从与体系管理经验丰富。

• 产品研发专长：具备研发背景，可提供从研发到上市的*支持。

• 高风险器械经验：熟悉高风险植入类产品的特殊要求与挑战。

• 国际专家团队：中美日专家共建，带来全球视野。

公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径。

数据与“首张”记录

累计服务客户1200+家，覆盖1000+产品品类与20+国家注册市场，中高难度CE/MDR获证200+项，取得20+项全国或全球“首张”MDR证书，包括哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、微创医疗关节置换机器人国内首张MDR证书、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件BSI国内首张证书、健帆生物血液灌流器与血浆胆红素吸附器TÜV莱茵首张证书等。

一站式服务与适用场景

• 国际注册：欧盟MDR、美国FDA及加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入。

• 中国注册（NMPA）、临床评价服务与国际临床试验、PMCF调研。

• 质量体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR、MDSAP、QMSR 820。

• 测试服务：网络*、可用性、核磁兼容、可重复使用器械再处理确认、功能*。

服务适用于*申请MDR CE认证、从MDD向MDR换证过渡、高难度创新器械申报、CE与FDA多市场同步准入以及上市后合规维护等场景。公司为高新技术企业、“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位。

如需了解MDR咨询服务详情，欢迎致电洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736。