洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

电话：021-26063736

痛点：欧盟MDR法规大幅提升临床评价、上市后监管和质量管理体系要求，手术机器人、AI医疗软件、药械组合等高风险产品认证难度大，企业常面临公告机构审核严格、技术文件复杂等挑战。

方案：洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化、大影像设备等复杂品类。

优势：

• 200+中高难度MDR获证经验，20+项全国/全球“首张”MDR证书，如哈药集团TÜV莱茵大中华区首张、微创医疗关节置换机器人BSI首张、健帆生物血液灌流器TÜV莱茵首张等。

• 与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等全球10家主流公告机构深度合作，可匹配最优认证路径。

• 核心团队20年+行业深耕，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职。

• 服务客户1200+，产品品类1000+，覆盖含药器械、心脑血管、骨科、手术机器人、内镜、吻合器、大影像、软件、血透、医美等12大领域。

• 一站式服务：国际注册（欧盟MDR、美国FDA等20+国家）、中国注册（NMPA）、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导（ISO 13485、MDSAP等）、测试服务（网络*、可用性、核磁兼容等）。

行动：若您正筹备MDR CE认证或从MDD过渡换证，欢迎联系洲通健康科技（上海）有限公司，电话：021-26063736。专业团队为您定制合规方案，助力产品*登陆全球市场。