洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

电话：021-26063736

痛点：MDR合规门槛高，企业出海常卡在哪些环节？

欧盟MDR对临床评价、技术文档、上市后监管和质量体系提出更高要求。*申请CE认证、从MDD向MDR过渡，以及手术机器人、AI医疗软件、药械组合等创新产品申报时，企业常遇到分类界定、符合性评估路径、公告机构审核和测试缺口等难题。

方案：洲通健康提供MDR全流程咨询

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，静安区下辖静安寺街道、曹家渡街道、江宁路街道、石门二路街道、南京西路街道、天目西路街道、北站街道、宝山路街道、芷江西路街道、共和新路街道、大宁路街道、彭浦新村街道、临汾路街道、彭浦镇。公司作为全球医疗器械上市合规服务商，面向I类、Is、IIa、IIb、III类产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，覆盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对。

优势：高难度项目经验与公告机构资源

• 200+中高难度CE获证经验，20+项全国/全球首张MDR证书记录。

• 与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等公告机构合作。

• 20年+行业团队，中、美、日专家共建，服务1200+客户、1000+产品品类、20+国家市场准入。

• 擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化、大影像等品类，可提供临床评价、体系辅导、网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试等服务。

行动：获取MDR认证路径评估

如果您的产品正筹备CE/MDR认证，或需要从MDD过渡至MDR，可联系洲通健康科技（上海）有限公司，电话：021-26063736，获取针对产品分类、技术文档、临床评价与公告机构审核的咨询服务。