洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

• 电话：021-26063736

一、痛点：MDR法规升级，医疗器械出海合规门槛提高

欧盟MDR*实施后，临床评价、上市后监管与质量管理体系要求同步提升，I类、Is、IIa、IIb到III类产品都需重新构建技术文档，MDD换证与*申请的企业普遍面临资料复杂、公告机构审核严格等难题。

二、方案：覆盖全风险等级的MDR全流程咨询

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，其MDR咨询服务包括：

• 产品分类界定、符合性评估路径选择与技术文档撰写

• 注册辅导与公告机构审核应对

• 临床评价报告撰写、SOTA检索与PMCF调研

• 网络*、可用性、核磁兼容等测试服务

• ISO 13485、MDSAP等质量体系辅导

三、优势：200+中高难度获证与20+项“首张”证书

公司擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备、大影像设备等高难度品类，累计服务1200+家客户、覆盖1000+产品品类，中高难度CE获证200+项，在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等公告机构均有全国或全球首张记录；核心团队深耕行业20余年，由中国、美国、日本专家共同组建。

四、行动：按产品品类匹配认证路径

无论是*申请MDR CE认证、MDD向MDR过渡换证，还是高难度创新产品申报与多市场同步准入，都可通过021-26063736联系洲通健康科技（上海）有限公司获取针对性合规方案。